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EU verschiebt Verordnung für MedizinprodukteGalgenfrist für Schweizer Medtech-Branche verlängert

Die EU will wegen der Corona-Krise neue Regeln für Medizinalprodukte ein Jahr später in Kraft setzen. Das ist für die Schweizer Unternehmen eine gute Nachricht.

Stephan Israel
Produktionsstätte von Ypsomed, einem Medizinaltechnikunternehmen in Solothurn.
Produktionsstätte von Ypsomed, einem Medizinaltechnikunternehmen in Solothurn.
Foto: Christian Beutler (Keystone)

Die Corona-Krise macht es möglich: Brüssel wird vorschlagen, dass die neue EU-Verordnung für Medizinalprodukte erst ein Jahr später angewandt werden muss. Das ist für die Schweiz eine gute Nachricht. Der Zeitdruck beim Rahmenabkommen dürfte weg sein, und die Schweizer Medtech-Branche muss vorerst nicht fürchten, den gleichberechtigten Zugang zum Binnenmarkt der EU zu verlieren.

Die zuständige Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides machte die Ankündigung am Mittwoch per Kurznachrichtendienst Twitter: Priorität habe jetzt, dass die lebenswichtigen Geräte verfügbar seien, um am Coronavirus erkrankte Patienten zu behandeln. Die EU-Kommission werde deshalb vorschlagen, die Anwendung der neuen EU-Medizinalprodukteverordnung um zwölf Monate zu verschieben.

Ultimatum der EU

Ursprünglich sollten die Mitgliedstaaten die neue Verordnung ab dem 26. Mai anwenden. Es geht um neue Regeln für einen milliardenschweren und zukunftsträchtigen Markt, zu dem Schweizer Hersteller dank des bilateralen Abkommens über technische Handelshemmnisse (MRA) bisher auch unbürokratischen Zugang haben. Um diesen nicht zu verlieren, müssen die Schweiz und die EU sich auf eine Aktualisierung des MRA einigen.

Dies ist normalerweise eine rein technische Angelegenheit. Doch die EU machte wegen des Streits um das Rahmenabkommen ein Politikum daraus. Die EU stösst sich daran, dass die Schweiz dem Rahmenvertrag noch nicht zugestimmt hat. Deswegen hat die EU eine Aufdatierung des Abkommens über technische Handelshemmnisse blockiert.

Beim Weltwirtschaftsforum im Januar hatte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen Bundespräsidentin Simonetta Sommaruga ein Ultimatum gesetzt. Die Schweiz müsse spätestens im Mai die vom Bundesrat angekündigten Erläuterungswünsche zum Rahmenabkommen präsentieren und die Ratifizierung einleiten. Andernfalls werde das MRA für die Medizinalprodukte auslaufen.

Brüssel schwebte dabei folgender Zeitplan vor: Erst sollten die Schweizer über die Begrenzungsinitiative abstimmen, bei der es um die Kündigung des Abkommens zur Personenfreizügigkeit mit der EU geht. Der Urnengang war für den 17. Mai vorgesehen. Wenn die Stimmbürger diese Initiative verwerfen, sollte der Bundesrat seine Klärungswünsche zum Rahmenabkommmen übermitteln.

Zeitplan hinfällig

Der Zeitplan ist nun doppelt hinfällig: Wegen der Corona-Krise ist zum einen der Abstimmungstermin verschoben. Zum anderen ist seit Donnerstag auch die Frist des 26. Mai weg, das Datum, bis zu dem die Schweiz der EU eine Antwort zum Rahmenabkommen hätte senden müssen. Denn das Marktzugangsabkommen für Medizinalprodukte gilt nun für ein weiteres Jahr.

Man erwarte weiterhin, dass die Schweiz die Klarstellungen liefere, heisst es zwar aus EU-Kreisen in Brüssel. Die Frage des Rahmenabkommens sei unabhängig von der EU-Verordnung und der Medizinaltechnik.

Allerdings verliert die EU vorerst einen Hebel, um im Streit um das Rahmenabkommen Druck auf die Schweiz auszuüben. Spätestens im Mai 2021 dürfte aber die Frage des Zugangs der Schweizer Medizinalbranche zum EU-Binnenmarkt wieder auf dem Tisch sein.

Ärger droht zudem vorher möglicherweise in einem ganz anderen Bereich, nämlich beim Datenschutz. Brüssel will noch in diesem Frühjahr prüfen, ob die Datenschutzregeln in Drittstaaten wie der Schweiz noch gleichwertig sind mit Bestimmungen in der EU. Anders als die Medizinalverordnung ist die Datenschutzverordnung bereits seit 2018 in Kraft.

Problem nur vertagt

Andreas Schwab, EU-Abgeordneter und Vorsitzender der Schweiz-Delegation im Europaparlament, findet es positiv, dass die Medizinaltechnikverordnung verschoben wird. Das sei ein wichtiges Zeichen in der Corona-Krise, dass es jetzt um eine schnelle und effektive Reaktion der Unternehmen gehe und nicht um die Umsetzung bürokratischer Vorgaben. «Dieser Schritt ist goldrichtig», sagt auch der EU-Abgeordnete Peter Liese.

Die neuen Regeln waren nach Skandalen um Medizinprodukte wie zum Beispiel Brustimplantate geschrieben und verabschiedet worden. Mehrmonatige Prüfverfahren und aufwendige Dokumentationspflicht erweisen sich jetzt als Problem, da zum Teil improvisiert werden muss und auch neue Hersteller Beatmungsgeräte, Virentests oder Schutzkleidung produzieren sollen. Der Begleiteffekt der Verschiebung der neuen Regeln für die Schweiz sei eher zufällig, hält der EU-Abgeordnete Andreas Schwab fest: «Die Verschiebung gibt der Schweiz auch mehr Zeit für das Rahmenabkommen.»

In Brüssel sieht man den Ball also nach wie vor in Bern. Der Druck ist vorerst weg, aber an der Erwartung, dass die Schweiz liefern muss und das Abkommen nicht neu aufgemacht werden kann, hat sich nichts geändert.