Am WEF soll der Bundesrat die Medtech-Branche retten

In Davos will der Bundesrat erstmals die neue EU-Kommission treffen. Die Medizinaltechnikbranche hofft, dass sich dort bald drohende Verwerfungen im bilateralen Handel abwenden lassen.

Chochlea-Implantate helfen weiter, wenn ein Hörgerät nichts mehr bringt. Hergestellt werden sie auch in der Schweiz. Foto: Keystone

Chochlea-Implantate helfen weiter, wenn ein Hörgerät nichts mehr bringt. Hergestellt werden sie auch in der Schweiz. Foto: Keystone

Die Anspannung ist gross vor dem Weltwirtschaftsforum in Davos. Erstmals sollen die Bundespräsidentin Simonetta Sommaruga und die neue EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen zusammentreffen. Der Bundesrat hat deswegen am Mittwoch über seine europapolitische Positionierung gesprochen. Dem Vernehmen nach bleibt es beim bisher Bekannten: Der Bundesrat strebt ein institutionelles Abkommen an, verlangt aber Nachbesserungen in den Bereichen Lohnschutz, staatliche Beihilfen und Unionsbürgerrichtlinien.

Ein dringendes Anliegen hat aber die Schweizer Medizinaltechnikbranche. In der EU gelten ab dem 26. Mai 2020 zwei neue rechtliche Verordnungen für die Zulassung von Medizinalprodukten. Bisher anerkennt die EU die Schweizer Regulierung als gleichwertig: Produkte mit Schweizer Zulassung dürfen ohne weitere Prüfung in Europa verkauft werden. Doch im Ringen um das institutionelle Abkommen verweigert die EU die Nachführung des entsprechenden Vertrags mit dem Kürzel MRA.

Niemand weiss, was ab Mai gilt

Die Frist von Mai rückt zwar näher, doch noch ist alles andere als klar, was dann geschehen wird. Sechs grosse Medtech-Firmen haben deshalb dem Bundesrat im Dezember einen Brief geschrieben. Darin bitten sie die Landesregierung eindringlich, das Thema am WEF bei von der Leyen vorzutragen. Der Bundesrat solle sich dort dafür einsetzen, dass das MRA schnellstmöglich aktualisiert werde. Gelinge das nicht, brauche es zumindest baldige Klarheit darüber, welche Regeln ab Ende Mai für den Export von Schweizer Produkten in die EU gelten. Die Branche sei wichtig, sie biete 58’000 Arbeitsplätze und erwirtschafte 13,5 Prozent der positiven Schweizer Aussenhandelsbilanz.

Peter Studer, Leiter Regulierung beim Branchenverband Swiss Medtech, sagt: «Die Krux ist die Rechtsunsicherheit, weil niemand weiss, wie die Verträge genau auszulegen sind.» Konkret geht es um die Fragen, ab wann die neuen Regeln gelten und was das für nach altem Recht zugelassene Produkte bedeutet. Die Bestimmungen im Vertrag seien unklar, sagt Studer: «Eine mögliche Auslegung geht davon aus, dass in einer Übergangsphase bis 2024 selbst neue Produkte weiterhin anerkannt werden müssen.» Das wäre für die Branche ein regelrechter Befreiungsschlag – weil dann noch einmal vier Jahre Zeit blieben, mit der EU eine neue Lösung zu finden.

Im schlimmsten Fall trifft es alle Produkte

Bisherige Signale aus Brüssel lassen Studer aber nicht auf einen so günstigen Ausgang hoffen. «Wir befürchten, dass die EU-Kommission die Bestimmungen zu den Übergangsfristen sehr streng auslegen wird. Dann wäre das Abkommen gar nicht mehr anwendbar», sagt er. Dafür spricht unter anderem, dass die EU derzeit keine Schlupflöcher öffnen will, durch die Grossbritannien nach dem Brexit über Gebühr profitieren könnte.

Führt die neue EU-Kommission die harte Linie ihrer Vorgängerin fort, müssten im schlimmsten Fall sämtliche Medizinalprodukte aus der Schweiz, auch nach altem Recht zugelassene, ab dem 26. Mai 2020 die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen erfüllen. Dabei müssten die Hersteller nachweisen, dass ihre Produkte denselben Ansprüchen genügen wie solche aus jedwelchen Drittstaaten, zudem benötigen sie eine Vertretung in der EU. Das verursacht zusätzlichen Aufwand und damit höhere Kosten.

Sicherheit könnte leiden

Auch die Sicherheit im Medizinalbereich könnte leiden. Dank des MRA hat die Schweiz Zugriff auf die europäischen Zulassungsdaten. Dadurch wird sie bei Komplikationen vorgewarnt und kann selbst rasch Informationen abrufen. Dieser Zugang sei in der aktuellen Lage möglicherweise gefährdet, warnt Studer.

Der Bundesrat hat am Mittwoch auch über das Medtech-Abkommen diskutiert, will sich aber in den nächsten Wochen noch einmal darüber beugen. Anders als für die Börse ist für die Medizinaltechnikbranche offenbar kein kurzfristig wirksamer Plan B in Sicht.

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